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A Study to Evaluate the Drug Levels, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 in Healthy Adults After Single-dose Administration, and Participants With Early Alzheimer's Disease After Multiple Dose Administration

19 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Multi-part Study to Evaluate Pharmacokinetics, Absolute Bioavailability, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Single-Dose of BMS-986446 Following Intravenous and Subcutaneous Administrations in Healthy Adults and Multiple Doses of BMS-986446 in Participants With Early Alzheimer's Disease.

The purpose of this study is to evaluate the drug levels, absolute bioavailability, safety, tolerability, and immunogenicity of single-Dose of BMS-986446 in healthy adults after single-dose administration, and participants with early Alzheimer's Disease after multiple dose administration

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria

  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2.
  • For Parts A and B: Participants must be healthy as determined by medical history, Physical Examination (PE), neurological examination, vital signs, 12-lead ECG, Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS), and clinical laboratory evaluations.
  • For Part C: Participants must meet diagnostic criteria for MCI or mild AD dementia, consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnostic criteria.
  • For Part C: Participants must have an Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20 to 28 (inclusive).
  • For Part C: Participants must have evidence of positive plasma pTau217.

Exclusion Criteria

  • For Parts A and B: Participants must not have a general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated disorder, hematological, ongoing allergic disorder requiring treatment, metabolic disorder, cancer, or cirrhosis.
  • For Parts A and B: Participants must not have donated or lost 500 mL blood or more within 60 days prior to study intervention administration.
  • For Part C: Participants must not have a neurological condition that in the opinion of the investigator may be contributing to cognitive impairment aside from the AD diagnosis, including but not limited to: Parkinson's disease, vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, long COVID, or baseline intellectual disability.
  • For Part C: Participants must not have any current primary psychiatric diagnosis (eg, major depression, schizoaffective disorder or bipolar disorder) other than AD or symptoms (eg, hallucination or delusions).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel A1: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug
Expérimental: Panel A2: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug
Expérimental: Panel A3: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug
Expérimental: Panel B1: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug
Expérimental: Panel B2: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug
Expérimental: Panel C1: BMS986446
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • PRX005
  • Moponetug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absolute bioavailability estimated from geometric mean ratio (GMR) of area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) of BMS-986446 after subcutaneous (SC) infusion
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Absolute bioavailability estimated from GMR of AUC(INF) of BMS-986446 after intravenous (IV) infusion
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Maximum observed concentration (Cmax)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Time of maximum observed concentration (Tmax)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Area under the serum concentration-time curve from time zero to 672 hours (AUC(0-672))
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Half-life (T-HALF)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent total body clearance in SC administration (CLT/F)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Total body clearance in IV infusion (CLT)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Apparent volume of distribution of terminal phase in SC administration (Vz/F)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Volume of distribution of terminal phase (VZ)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
AEs reported as related to BMS-986446
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Incidence of anti-drug antibody (ADA)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Local tolerance evaluation
Délai: Up to approximately 5 months
This evaluation will assess pain, itching, burning, pressure, and soreness/tenderness (using a Numeric Rating Scale) at the injection site location.
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for Cmax
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B1 vs Panel A3 for area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for Cmax
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
GMR of Panel B2 vs Panel A3 for AUC
Délai: Up to approximately 5 months
Up to approximately 5 months
Cmax
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Tmax
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
AUC(0-T)
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(0-672)
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
AUC(INF)
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2
Up to approximately 5 months
T-HALF
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
CLT/F
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Vz/F
Délai: Up to approximately 5 months
Panel B1, Panel B2, Panel C1
Up to approximately 5 months
Trough observed plasma concentration (Ctrough)
Délai: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau)
Délai: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months
Area under the concentration-time curve within a dosing interval (AUC(TAU))
Délai: Up to approximately 5 months
Panel C1
Up to approximately 5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Première publication (Réel)

21 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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