Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI
2026年9月8日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor
Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled.
At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate.
However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients.
Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqian Sun
- 電話番号：+86-10-88324577
- メール：sunyuqian83@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
- Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
- Receiving haplo-HSCT for the first time
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to study drugs
- Active infection
- Active GVHD
- Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
- Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Expected survival time <30 days
- Patients could not cooperate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
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2.5 mg/kg、-5 日から -2 日まで
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml.
Gradually reduce the dosage after +100 days.
If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days.
The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days.
If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後100日以内のグレード2～4のaGVHDの発生率
時間枠：参加者は移植後予想平均100日間追跡調査されます。
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参加者は移植後予想平均100日間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後1年以内の慢性GVHD（cGVHD）の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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移植後1年以内の血栓性細血管症の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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再発の累積発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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移植関連死亡率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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全生存
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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サイトメガロウイルス（CMV）およびエプスタイン・バーウイルス（EBV）の発生率
時間枠：参加者は平均して1年間追跡されます
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参加者は平均して1年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月27日
最初の投稿 (実際)
2026年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。