Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI

8 сентября 2026 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor

Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled. At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate. However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients. Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuqian Sun
  • Номер телефона: +86-10-88324577
  • Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
  • Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
  • Receiving haplo-HSCT for the first time

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to study drugs
  • Active infection
  • Active GVHD
  • Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
  • Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
  • Expected survival time <30 days
  • Patients could not cooperate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
Лекарство: АТГ
2,5 мг/кг, от -5д до -2д
Лекарство: Sirolimus
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml. Gradually reduce the dosage after +100 days. If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Лекарство: Ruxolitinib
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days. The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
Лекарство: MMF
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days. If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота развития оРТПХ 2-4 степени в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в среднем в течение 100 дней после трансплантации.
За участниками будут наблюдать в среднем в течение 100 дней после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота хронической РТПХ (цРТПХ) в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Частота тромботической микроангиопатии в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
Заболеваемость цитомегаловирусом (ЦМВ) и вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.
За участниками будут следить в среднем в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sirolimus for GVHD prevention

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться