Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI
8 de setembro de 2026 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor
Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled.
At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate.
However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients.
Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqian Sun
- Número de telefone: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
- Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
- Receiving haplo-HSCT for the first time
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to study drugs
- Active infection
- Active GVHD
- Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
- Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Expected survival time <30 days
- Patients could not cooperate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
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2,5 mg/kg, de -5d a -2d
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml.
Gradually reduce the dosage after +100 days.
If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days.
The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days.
If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DECHa de Grau 2-4 dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DECH crônica (DECHc) dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Incidência de microangiopatia trombótica dentro de 1 ano após o transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Incidência de citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Aplástica
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Sirolimo
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- Sirolimus for GVHD prevention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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