Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI

8 september 2026 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor

Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled. At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate. However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients. Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
  • Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
  • Receiving haplo-HSCT for the first time

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to study drugs
  • Active infection
  • Active GVHD
  • Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
  • Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
  • Expected survival time <30 days
  • Patients could not cooperate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
Geneesmiddel: ATG
2,5 mg/kg, van -5d tot -2d
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml. Gradually reduce the dosage after +100 days. If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days. The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
Geneesmiddel: MMF
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days. If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aGVHD graad 2-4 binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 100 dagen na de transplantatie gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 100 dagen na de transplantatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van chronische GVHD (cGVHD) binnen 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Incidentie van trombotische microangiopathie binnen 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Incidentie van cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sirolimus for GVHD prevention

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren