Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI
2026年9月8日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor
Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled.
At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate.
However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients.
Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqian Sun
- 电话号码：+86-10-88324577
- 邮箱：sunyuqian83@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
- Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
- Receiving haplo-HSCT for the first time
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to study drugs
- Active infection
- Active GVHD
- Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
- Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Expected survival time <30 days
- Patients could not cooperate
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
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2.5 mg/kg，-5d至-2d
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml.
Gradually reduce the dosage after +100 days.
If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days.
The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days.
If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 100 天内 2-4 级 aGVHD 的发生率
大体时间：移植后预计将对参与者进行平均 100 天的跟踪
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移植后预计将对参与者进行平均 100 天的跟踪
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 1 年内慢性 GVHD (cGVHD) 的发生率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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移植后1年内血栓性微血管病的发生率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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累计复发率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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移植相关死亡率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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总体生存率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 的发病率
大体时间：预计平均跟踪参与者 1 年
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预计平均跟踪参与者 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月27日
首次发布 (实际的)
2026年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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