Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI
2026년 9월 8일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor
Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled.
At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate.
However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients.
Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuqian Sun
- 전화번호: +86-10-88324577
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
- Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
- Receiving haplo-HSCT for the first time
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to study drugs
- Active infection
- Active GVHD
- Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
- Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Expected survival time <30 days
- Patients could not cooperate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
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2.5 mg/kg, -5d ~ -2d
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml.
Gradually reduce the dosage after +100 days.
If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days.
The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days.
If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 100일 이내에 2~4등급 aGVHD 발생률
기간: 참가자는 이식 후 예상 평균 100일 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 이식 후 예상 평균 100일 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1년 이내에 만성 GVHD(cGVHD) 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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이식 후 1년 이내에 혈전성 미세혈관병증 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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재발 누적 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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이식 관련 사망률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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전체 생존
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sirolimus for GVHD prevention
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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