Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI
8. září 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor
Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled.
At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate.
However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients.
Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuqian Sun
- Telefonní číslo: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
- Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
- Receiving haplo-HSCT for the first time
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to study drugs
- Active infection
- Active GVHD
- Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
- Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
- Expected survival time <30 days
- Patients could not cooperate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
|
2,5 mg/kg, od -5d do -2d
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml.
Gradually reduce the dosage after +100 days.
If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days.
The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days.
If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt aGVHD stupně 2-4 během 100 dnů po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 100 dnů po transplantaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 100 dnů po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt chronické GVHD (cGVHD) během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
Výskyt trombotické mikroangiopatie během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
Výskyt cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sirolimus for GVHD prevention
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .