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Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil for Prophylaxis of aGVHD in Patients Receiving Haplo-HSCT Who Are Intolerant to CNI

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate Mofetil Regimen for Prophylaxis of Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD) in Patients Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Haplo-HSCT) Who Are Intolerant to Calcineurin Inhibitor

Graft-versus-host disease (GVHD) is an important complication after transplantation, with an incidence of 40-60%, which can increase non-relapse mortality if poorly controlled. At present, the standard prophylaxis for GVHD is cyclosporine combined with methotrexate. However, calcineurin inhibitors (CNI) can cause some vital side effects, which are not tolerated by some patients. Therefore, this study aims to explore the safety and efficacy of Sirolimus in combination with Ruxolitinib and Mycophenolate Mofetil for the prophylaxis of GVHD in patients with haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary disease: hematological malignancies (including acute leukemia, myelodysplastic syndromes), nonmalignant disorders (including severe aplastic anaemia)
  • Renal injury or inability to tolerate the side effects of CNI: such as CNI renal toxicity (creatinine levels above the upper limit of normal), uncontrolled hypertension, and neurotoxicity rrom the time of hematopoietic stem cell infusion until +90 days after transplantation
  • Receiving haplo-HSCT for the first time

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to study drugs
  • Active infection
  • Active GVHD
  • Transplantation-associated thrombotic microangiopathy
  • Key organ dysfunction: liver injury (total bilirubin more than 2 upper limit of normal) or heart injury (symptomatic heart failure or ejection fraction<50%)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2
  • Expected survival time <30 days
  • Patients could not cooperate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sirolimus+Ruxolitinib+Mycophenolate mofetil (MMF)+anti-thymocyte globulin (ATG)
Patients receiving haplo-HSCT who are intolerant to calcineurin inhibitors would receive Sirolimus+Ruxolitinib+MMF+ATG (SRMA) for prophylaxis of aGVHD
Droga: ATG
2,5 mg/kg, de -5 días a -2 días
Droga: Sirolimus
Sirolimus 2mg once daily, maintaining the concentration at 5-10 ng/ml. Gradually reduce the dosage after +100 days. If the patient has stable engraftment and no GVHD, discontinue on +180 days.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib is administered at a dose of 5mg twice daily from the start of the study until +90 days. The dose is reduced to 5mg once daily on +90 days, and discontinued on +120 days.
Droga: MMF
MMF 0.5g, taken twice daily, is discontinued after 60 days. If it is resumed after 60 days, it should be taken for 2 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de aGVHD de grado 2-4 dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 100 días después del trasplante.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 100 días después del trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EICH crónica (cGVHD) dentro del año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Incidencia de microangiopatía trombótica dentro del año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Incidencia de citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sirolimus for GVHD prevention

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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