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A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)

2026年9月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm

This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.

The study is looking at:

  • What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
  • How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
  • How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
  2. At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
  3. The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
  4. The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1

Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:

  1. Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
  2. Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary

Key Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
  2. History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
  3. Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
  4. Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.

Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:

1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：セミプリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ®
実験的：アームB
薬：セミプリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ®
薬：Vidutolimod
Administered per the protocol
他の名前：
  • CMP001
実験的：アームC
薬：セミプリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ®
薬：フィアンリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN3767
実験的：Subsequent Therapy Arm
薬：セミプリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN2810
  • リブタヨ®
薬：フィアンリマブ
プロトコルに従って管理される
他の名前：
  • REGN3767
薬：Vidutolimod
Administered per the protocol
他の名前：
  • CMP001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
Up to approximately 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月15日

一次修了 (推定)

2030年11月13日

研究の完了 (推定)

2030年11月13日

試験登録日

最初に提出

2026年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月1日

最初の投稿 (実際)

2026年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMP001-ONC-2607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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