A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)
1. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm
This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.
The study is looking at:
- What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
- How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
- How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
- At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
- The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
- The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:
- Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
- Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary
Key Exclusion Criteria:
- Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
- History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
- Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
- Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.
Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:
1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subsequent Therapy Arm
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMP001-ONC-2607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .