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A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)

2026년 9월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm

This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.

The study is looking at:

  • What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
  • How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
  • How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
  2. At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
  3. The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
  4. The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1

Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:

  1. Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
  2. Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary

Key Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
  2. History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
  3. Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
  4. Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.

Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:

1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 세미플리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요®
실험적: 팔 B
의약품: 세미플리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요®
의약품: Vidutolimod
Administered per the protocol
다른 이름들:
  • CMP001
실험적: 팔 C
의약품: 세미플리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요®
의약품: 피안리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN3767
실험적: Subsequent Therapy Arm
의약품: 세미플리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요®
의약품: 피안리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN3767
의약품: Vidutolimod
Administered per the protocol
다른 이름들:
  • CMP001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
Up to approximately 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Severity of TEAEs
기간: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMP001-ONC-2607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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