A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)
1 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm
This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.
The study is looking at:
- What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
- How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
- How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
- At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
- The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
- The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:
- Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
- Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary
Key Exclusion Criteria:
- Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
- History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
- Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
- Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.
Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:
1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subsequent Therapy Arm
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
|
Up to approximately 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
13 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMP001-ONC-2607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-tijdsbestek voor delen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .