Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm

This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.

The study is looking at:

  • What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
  • How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
  • How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
  2. At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
  3. The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
  4. The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1

Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:

  1. Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
  2. Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary

Key Exclusion Criteria:

  1. Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
  2. History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
  3. Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
  4. Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.

Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:

1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lek: Vidutolimod
Administered per the protocol
Inne nazwy:
  • CMP001
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lek: Fianlimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3767
Eksperymentalny: Subsequent Therapy Arm
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lek: Fianlimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: Vidutolimod
Administered per the protocol
Inne nazwy:
  • CMP001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
Up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP001-ONC-2607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj