A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm
This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.
The study is looking at:
- What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
- How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
- How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
- At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
- The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
- The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:
- Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
- Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary
Key Exclusion Criteria:
- Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
- History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
- Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
- Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.
Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:
1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
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Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
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Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administered per the protocol
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subsequent Therapy Arm
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Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMP001-ONC-2607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .