A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm
This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.
The study is looking at:
- What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
- How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
- How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
- At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
- The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
- The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:
- Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
- Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary
Key Exclusion Criteria:
- Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
- History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
- Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
- Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.
Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:
1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço C
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subsequent Therapy Arm
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
|
Up to approximately 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Severity of TEAEs
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMP001-ONC-2607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .