A Study Comparing Cemiplimab-based Treatments for Adult Participants With Locally Advanced Basal Cell Skin Cancer (laBCC)
1 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 2 Platform Trial of Combination Therapies for Participants With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: Master Protocol With Cemiplimab Monotherapy as Comparator Arm
This study will test an experimental Regeneron drug called cemiplimab ("study drug") given alone or in combination with other anti-cancer drugs ("combination treatment") to see if they can help treat laBCC.
The study is looking at:
- What side effects cemiplimab, alone or in a combination treatment, might cause
- How well cemiplimab, alone or in a combination treatment, works
- How cemiplimab, alone or in a combination treatment could affect the immune system, which can help researchers understand why cemiplimab, alone or in a combination treatment, works better in some participants than others
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of BCC by local board-certified pathologist, as described in the protocol
- At least one lesion that is measurable by study criteria, defined as ≥ 1cm in at least one dimension, as assessed by radiology and/or digital medical photography, as described in the protocol
- The treating physician must document that the participant is not appropriate for curative-intent surgery or curative-intent radiation
- The treating physician must document that the participant does not wish to receive a hedgehog pathway inhibitor (HHI) or is not a candidate for an HHI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
Subsequent Therapy Arm - specific inclusion criteria:
- Documentation of histopathologic diagnosis of basal cell carcinoma - NOT necessary
- Submission of tumor or blood for exploratory correlative research - NOT necessary
Key Exclusion Criteria:
- Metastatic disease to lymph node(s) or distant site(s) (Note: involvement of lymph node due to direct invasion from overlying cutaneous BCC is still considered laBCC, and is not excluded)
- History or current evidence of significant cardiovascular disease, as described in the protocol
- Exposure to any prior systemic therapy (eg, HHI or an immune checkpoint inhibitor) or locally injectable agent for laBCC, as described in the protocol
- Current participation OR past participation in another investigational trial in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within 4 weeks before planned first dose of study intervention in this clinical trial.
Subsequent Therapy Arm - specific exclusion criteria:
1. Receipt of any anti-cancer therapy (including HHIs, radiation, surgery, or other systemic therapy) for BCC, AFTER treatment on Arms A, B, or C.
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Subsequent Therapy Arm
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Composite Response Criteria integrates radiology findings [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1] and external lesion assessments from digital photography [modified World Health Organization (WHO) criteria].
|
Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR) by BICR per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) by BICR per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) by BICR per composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Objective Response by investigator review per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
DOR by investigator review per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
TTR by investigator review per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response (CR) by investigator review per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
PFS by investigator review per Composite Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMP001-ONC-2607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .