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Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

2026年9月15日 更新者：Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

8000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 0LR
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、イギリス、CF15 9SS
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London、England、イギリス、SW10 9NH
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW10 2PB
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney、Oxfordshire、イギリス、OX28 6JS
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby、Wirral、イギリス、CH48 5AA
        • 募集
        • Investigational Site Number : 8260006
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruse、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion、Queensland、オーストラリア、4010
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
生物学的：Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
他の名前：
  • RPF08203
プラセボコンパレーター：Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
生物学的：プラセボ
筋肉注射
実験的：Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
生物学的：Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
他の名前：
  • RPF08203
プラセボコンパレーター：Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
生物学的：プラセボ
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
時間枠：From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
時間枠：At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
時間枠：Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
時間枠：Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
時間枠：Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
時間枠：Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
時間枠：Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
時間枠：Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
時間枠：7 days after vaccination
7 days after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月9日

一次修了 (推定)

2028年7月3日

研究の完了 (推定)

2028年7月5日

試験登録日

最初に提出

2026年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月3日

最初の投稿 (実際)

2026年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1337-5133 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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