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Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

15. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruse, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360009
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 0LR
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW10 2PB
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH48 5AA
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologisch: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Andere Namen:
  • RPF08203
Placebo-Komparator: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologisch: Placebo
IM-Injektion
Experimental: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologisch: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Andere Namen:
  • RPF08203
Placebo-Komparator: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologisch: Placebo
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Zeitfenster: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Zeitfenster: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Zeitfenster: Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Zeitfenster: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
Zeitfenster: Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Zeitfenster: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Zeitfenster: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Zeitfenster: Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Zeitfenster: 7 days after vaccination
7 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1337-5133 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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