Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)
Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.
The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).
The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Bruse, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360008
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360006
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360002
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
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-
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London, Reino Unido, SW10 0LR
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF15 9SS
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8261010
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8263010
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8262010
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW10 2PB
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Wirral
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West Kirby, Wirral, Reino Unido, CH48 5AA
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 60 years or older on the day of inclusion
- Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion
Exclusion Criteria:
- Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
- Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
- Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
- Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
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IM injection
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
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Inyección IM
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Experimental: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
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IM injection
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
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Inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
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From 14 days to 12 months after vaccination
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Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
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From 14 days to 12 months after vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
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Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
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From 14 days to 12 months after vaccination
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Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
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Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Periodo de tiempo: From 14 days to 12 months after vaccination
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From 14 days to 12 months after vaccination
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RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Periodo de tiempo: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
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At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
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Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after vaccination
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Within 30 minutes after vaccination
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Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Periodo de tiempo: Up to 7 days after vaccination
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Up to 7 days after vaccination
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Presence of unsolicited AEs reported
Periodo de tiempo: Up to 27 days after vaccination
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Up to 27 days after vaccination
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Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Periodo de tiempo: Within 6 months after vaccination
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Within 6 months after vaccination
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Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Periodo de tiempo: Within 6 months after vaccination
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Within 6 months after vaccination
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Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-vaccination
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Up to 12 months post-vaccination
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Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Periodo de tiempo: 7 days after vaccination
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7 days after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VCA25397
- 2026-526177-42 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1337-5133 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .