Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older
15 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)
Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.
The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).
The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruse, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360006
-
Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360009
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 0LR
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF15 9SS
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8261010
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8263010
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8262010
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW10 2PB
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido, OX28 6JS
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Wirral
-
West Kirby, Wirral, Reino Unido, CH48 5AA
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 60 years or older on the day of inclusion
- Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion
Exclusion Criteria:
- Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
- Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
- Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
- Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
- Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
|
IM injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
|
Injeção IM
|
|
Experimental: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
|
IM injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
|
Injeção IM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
|
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
|
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
|
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
|
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Prazo: From 14 days to 12 months after vaccination
|
From 14 days to 12 months after vaccination
|
|
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Prazo: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
|
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
|
|
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Prazo: Within 30 minutes after vaccination
|
Within 30 minutes after vaccination
|
|
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Prazo: Up to 7 days after vaccination
|
Up to 7 days after vaccination
|
|
Presence of unsolicited AEs reported
Prazo: Up to 27 days after vaccination
|
Up to 27 days after vaccination
|
|
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Prazo: Within 6 months after vaccination
|
Within 6 months after vaccination
|
|
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Prazo: Within 6 months after vaccination
|
Within 6 months after vaccination
|
|
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Prazo: Up to 12 months post-vaccination
|
Up to 12 months post-vaccination
|
|
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Prazo: 7 days after vaccination
|
7 days after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VCA25397
- 2026-526177-42 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1337-5133 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .