Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruse, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 0360009
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 0LR
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 2PB
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH48 5AA
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologinen: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Muut nimet:
  • RPF08203
Placebo Comparator: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologinen: Plasebo
IM-injektio
Kokeellinen: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologinen: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Muut nimet:
  • RPF08203
Placebo Comparator: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologinen: Plasebo
IM-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Aikaikkuna: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Aikaikkuna: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Aikaikkuna: Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Aikaikkuna: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
Aikaikkuna: Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Aikaikkuna: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Aikaikkuna: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Aikaikkuna: Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
7 days after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1337-5133 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa