Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

15. září 2026 aktualizováno: Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruse, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Austrálie, 4010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360009
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 0LR
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Spojené království, CF15 9SS
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW10 2PB
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Spojené království, OX28 6JS
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby, Wirral, Spojené království, CH48 5AA
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologický: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Ostatní jména:
  • RPF08203
Komparátor placeba: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologický: Placebo
IM injekce
Experimentální: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologický: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Ostatní jména:
  • RPF08203
Komparátor placeba: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologický: Placebo
IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Časové okno: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Časové okno: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Časové okno: Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Časové okno: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
Časové okno: Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Časové okno: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Časové okno: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Časové okno: Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Časové okno: 7 days after vaccination
7 days after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1337-5133 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit