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Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

2026년 9월 15일 업데이트: Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW10 0LR
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], 영국, CF15 9SS
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London, England, 영국, SW10 9NH
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW10 2PB
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, 영국, OX28 6JS
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby, Wirral, 영국, CH48 5AA
        • 모병
        • Investigational Site Number : 8260006
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Bruse, Australian Capital Territory, 호주, 2617
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion, Queensland, 호주, 4010
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3124
        • 모병
        • Investigational Site Number : 0360009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
생물학적: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
다른 이름들:
  • RPF08203
위약 비교기: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
생물학적: 위약
IM 주입
실험적: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
생물학적: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
다른 이름들:
  • RPF08203
위약 비교기: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
생물학적: 위약
IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
기간: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
기간: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
기간: Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
기간: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
기간: Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
기간: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
기간: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
기간: Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
기간: 7 days after vaccination
7 days after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1337-5133 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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