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Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older

15 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi

A Phase 2b, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blind Study in Adults 60 Years of Age and Older to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a Bivalent Protein Vaccine Candidate Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (HMPV)

Study VCA25397 is a Phase 2b, observer-blind, randomized, placebo-controlled, parallel, case-driven proof of concept study that will enroll approximately 8000 adults aged 60 years and older to assess the clinical efficacy, safety, and immunogenicity of a single IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate.

The study will include a Safety Lead-in Cohort that will be enrolled first and will comprise 200 participants aged 60 years and older randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo (100 participants per arm).

The enrollment of the Main Cohort will start after the completion of the ESDR (Early Safety Data Review), pending a positive outcome. For the Main Cohort, 7800 participants (3900 participants per arm) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RSV+HMPV protein vaccine or placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruse, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360008
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360009
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 0LR
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Regno Unito, CF15 9SS
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8261010
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8263010
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8262010
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW10 2PB
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Regno Unito, OX28 6JS
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Wirral
      • West Kirby, Wirral, Regno Unito, CH48 5AA
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older on the day of inclusion
  • Participants who, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and clinical judgment of the Investigator are eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Known/suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy/immunomodulators in past 6 months; long-term systemic corticosteroids (eg, prednisone for more than 2 weeks in past 3 months); history of immune-mediated neurological disease. Of note, persons living with stable HIV are not excluded
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Previous history of Guillain-Barré Syndrome (GBS)
  • Previous vaccination against RSV and/or HMPV (with a licensed or investigational vaccine either as a monovalent vaccine or any combination of the antigens) or previous receipt of RSV and/or HMPV monoclonal antibody

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safety Lead-in Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologico: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Altri nomi:
  • RPF08203
Comparatore placebo: Safety Lead-in Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologico: Placebo
Iniezione IM
Sperimentale: Main Cohort - Experimental
Single administration of IM (intramuscular) injection of the bivalent RSV+HMPV protein vaccine candidate
Biologico: Bivalent RSV+HMPV protein vaccine
IM injection
Altri nomi:
  • RPF08203
Comparatore placebo: Main Cohort - Placebo
Single administration of matching placebo
Biologico: Placebo
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD (Lower Respiratory Tract Disease)
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of HMPV-LRTD
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of the first episode of RSV-LRTD and/or HMPV-LRTD
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-ARD (Acute Respiratory Disease) and/or HMPV-ARD
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of severe RSV-LRTD and/or severe HMPV-LRTD
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
Occurrence of the first episode of RSV-URTD and/or HMPV-URTD
Lasso di tempo: From 14 days to 12 months after vaccination
From 14 days to 12 months after vaccination
RSV A, RSV B, and HMPV A, HMPV B serum nAb titers in a subset of participants
Lasso di tempo: At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
At pre-vaccination and 8 days, 28 days, 6 months and 12 months post- vaccination
Presence of immediate unsolicited systemic AEs (Adverse Events)
Lasso di tempo: Within 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after vaccination
Presence of solicited injection site and systemic reactions in a subset of participants
Lasso di tempo: Up to 7 days after vaccination
Up to 7 days after vaccination
Presence of unsolicited AEs reported
Lasso di tempo: Up to 27 days after vaccination
Up to 27 days after vaccination
Presence of MAAEs (Medically Attended Adverse Events)
Lasso di tempo: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of SAEs (Serious Adverse Events) and AESIs (Adverse Event of Special Interest)
Lasso di tempo: Within 6 months after vaccination
Within 6 months after vaccination
Presence of related SAEs, related AESIs, and fatal SAEs
Lasso di tempo: Up to 12 months post-vaccination
Up to 12 months post-vaccination
Presence of out-of-range biological test results in a subset of participants
Lasso di tempo: 7 days after vaccination
7 days after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCA25397
  • 2026-526177-42 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1337-5133 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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