Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)
2026年9月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.
調査の概要
詳細な説明
The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+1 888 669 6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ、101
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
Tororo、ウガンダ、10102
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambaréné、ガボン、BP 242
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
Libreville、ガボン、BP 1437
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kintampo、ガーナ、92037
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
Navrongo、ガーナ、VWJ6+8WF
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahero、ケニア、40100
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
Kisumu、ケニア、40100
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan、コートジボワール、13BP972
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Azaguié、コートジボワール、BP 173
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banfora、ブルキナファソ
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nanoro、ブルキナファソ、BP 18
- まだ募集していません
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kigali、ルワンダ、BP 4560
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
- Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
- Participants must weigh at least 10 kg at screening.
Exclusion Criteria:
- Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
- Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening
Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:
- AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
- AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
- Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
- Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.
History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:
- Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
- History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
- Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
|
KLU156との併用で投与される経口カプセル
他の名前：
経口サシェ製剤（KAF156+LUM-SDF）をシパルガミン（KAE609）と併用投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
|
標準治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）補正による適切な臨床・寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：29日目
|
ACPRは、腋窩体温に関係なく、研究29日目に寄生虫血症がないこと、かつ早期治療不成功（ETF）、後期臨床不成功（LCF）、または後期寄生虫学的失敗（LPF）の基準を事前に満たしていないことと定義されています。
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寄生虫消失時間 (PCT)
時間枠：7日目まで
|
無合併症P. falciparumマラリア患者における経口抗マラリア剤の寄生虫消失時間（PCT）と標準治療（SoC）の比較評価
|
7日目まで
|
|
PCR補正前ACPR
時間枠：29日目
|
単純性熱帯熱マラリア患者における経口併用療法として投与される抗マラリア剤の28日治癒率を標準治療と比較評価すること。
|
29日目
|
|
時間ゼロから最終測定可能濃度採取時までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：8日目
|
抗マラリア剤を併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
8日目
|
|
最大血中濃度（Cmax）
時間枠：8日目
|
抗マラリア薬の併用療法として経口投与された際の薬物動態（PK）を特徴づけること。
|
8日目
|
|
最大血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：8日目
|
抗マラリア剤の併用療法として経口投与された際の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
8日目
|
|
半減期 (T1/2)
時間枠：8日目
|
抗マラリア薬の併用療法として経口投与された場合の薬物動態（PK）を特徴づけること。
|
8日目
|
|
全身クリアランス（CL/F）
時間枠：8日目
|
抗マラリア剤の併用療法として経口投与された薬剤の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
8日目
|
|
見かけの分布容積（V/F）
時間枠：8日目
|
抗マラリア剤を併用療法として経口投与した際の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
8日目
|
|
時間ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：8日目
|
抗マラリア薬を併用療法として経口投与した際の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
8日目
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：8日目
|
抗マラリア剤の併用療法として経口投与された場合の薬物動態（PK）を特徴づけること。
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2027年2月4日
研究の完了 (推定)
2027年2月18日
試験登録日
最初に提出
2026年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月4日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CADPT13A12201_C2
- 2022-004197-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies.
These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit.
All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。