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Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, 13BP972
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte d'Ivoire, BP 173
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, BP 4560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Non ancora reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Droga: KAE609
capsule orali somministrate in combinazione con KLU156
Altri nomi:
  • Cipargamino
Droga: KLU156
formulazione in bustine orali (KAF156+LUM-SDF) somministrata in combinazione con cipargamin (KAE609)
Altri nomi:
  • formulazione di dispersione solida di ganaplacide + lumefantrina
Comparatore attivo: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Droga: SoC (Coartem)
Standard di Cura
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata corretta con reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 29
L'ACPR è definita come l'assenza di parassitemia al Giorno dello Studio 29, indipendentemente dalla temperatura ascellare, senza aver precedentemente soddisfatto alcuno dei criteri di Fallimento Terapeutico Precoce (ETF), Fallimento Clinico Tardivo (LCF) o Fallimento Parassitologico Tardivo (LPF).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di eliminazione del parassita (PCT)
Lasso di tempo: fino al Giorno 7
Per valutare il tempo di clearance del parassita (PCT) dell'agente antimalarico orale rispetto allo standard di cura (SoC) in partecipanti con malaria non complicata da P. falciparum
fino al Giorno 7
ACPR non corretto con PCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Per valutare il tasso di guarigione a 28 giorni di un agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione rispetto allo standard di cura in partecipanti con malaria non complicata da P. falciparum.
Giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero all'ultimo tempo di campionamento di concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Clearance totale corporea (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 8
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'agente antimalarico somministrato per via orale come terapia di combinazione.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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