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Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

2026年9月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、101
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo、乌干达、10102
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
  • 加纳
      • Kintampo、加纳、92037
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo、加纳、VWJ6+8WF
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
  • 加蓬
      • Lambaréné、加蓬、BP 242
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville、加蓬、BP 1437
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
  • 卢旺达
      • Kigali、卢旺达、BP 4560
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 布基纳法索
      • Banfora、布基纳法索
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro、布基纳法索、BP 18
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
  • 科特迪瓦
      • Abidjan、科特迪瓦、13BP972
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié、科特迪瓦、BP 173
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 肯尼亚
      • Ahero、肯尼亚、40100
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • 尚未招聘
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
药品：KAE609
与KLU156联合给药的口服胶囊
其他名称：
  • 西帕加明
药品：KLU156
口服散剂配方（KAF156+LUM-SDF）与西帕加明（KAE609）联合给药
其他名称：
  • 甘那帕利德 + 苯芴醇固体分散体制剂
有源比较器：Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
药品：SoC（复方蒿甲醚）
标准护理
其他名称：
  • 复方蒿甲醚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链式反应（PCR）校正的充分临床与寄生虫学应答（ACPR）
大体时间：第29天
ACPR的定义为：无论腋下温度如何，在研究第29天无寄生虫血症，且此前未达到任何早期治疗失败（ETF）、晚期临床失败（LCF）或晚期寄生虫学失败（LPF）的标准。
第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫清除时间 (PCT)
大体时间：至第7天
评估口服抗疟疾药物与标准治疗在无并发症恶性疟疾患者中的寄生虫清除时间
至第7天
PCR未校正的ACPR
大体时间：第29天
评估口服抗疟疾药物联合疗法与标准疗法在无并发症恶性疟疾患者中的28天治愈率。
第29天
从时间零到最后可测量浓度采样时间的浓度-时间曲线下面积（AUClast）
大体时间：第8天
表征口服联合疗法中抗疟药物的药代动力学特征。
第8天
最大观测浓度（Cmax）
大体时间：第8天
描述口服联合疗法给药的抗疟疾药物的药代动力学（PK）特征。
第8天
达到最大观察浓度的时间（Tmax）
大体时间：第8天
描述抗疟疾药物作为联合疗法口服给药后的药代动力学特征。
第8天
消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第8天
表征口服联合疗法给药的抗疟药物的药代动力学特征。
第8天
全身清除率 (CL/F)
大体时间：第8天
表征口服联合疗法中抗疟疾药物的药代动力学（PK）特征。
第8天
表观分布容积 (V/F)
大体时间：第8天
描述抗疟疾药物作为联合疗法口服给药后的药代动力学（PK）特征。
第8天
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第8天
描述口服联合疗法中抗疟药物的药代动力学（PK）特征。
第8天
曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第8天
表征口服联合疗法中抗疟疾药物的药代动力学特征。
第8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月4日

研究完成 (估计的)

2027年2月18日

研究注册日期

首次提交

2026年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月4日

首次发布 (实际的)

2026年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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