Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire, 13BP972
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte d’Ovoire, BP 173
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Ahero, Kenia, 40100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, BP 4560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Lek: KAE609
kapsułki doustne podawane w połączeniu z KLU156
Inne nazwy:
  • Cipargamin
Lek: KLU156
formulacja doustna w saszetkach (KAF156+LUM-SDF) podawana w skojarzeniu z cipargaminem (KAE609)
Inne nazwy:
  • formulacja stałej dyspersji ganaplacydu i lumefantryny
Aktywny komparator: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Lek: SoC (Coartem)
Standard opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimerazowa reakcja łańcuchowa (PCR) skorygowana odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 29
ACPR definiuje się jako brak parazytenii w dniu 29 badania, niezależnie od temperatury pachowej, bez wcześniejszego spełnienia któregokolwiek z kryteriów wczesnej porażki terapeutycznej (ETF), późnej porażki klinicznej (LCF) lub późnej porażki parazytologicznej (LPF).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas eliminacji pasożyta (PCT)
Ramy czasowe: do 7. dnia
Ocena czasu eliminacji pasożyta (PCT) doustnego leku przeciwmalarycznego w porównaniu ze standardem leczenia (SoC) u uczestników z niepowikłaną malarią P. falciparum
do 7. dnia
ACPR bez korekty PCR
Ramy czasowe: Dzień 29
W celu oceny 28-dniowego wskaźnika wyleczeń środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z niepowikłaną malarią P. falciparum.
Dzień 29
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie jako terapia skojarzona.
Dzień 8
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) doustnie podawanego leku przeciwmalarycznego w terapii skojarzonej.
Dzień 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej.
Dzień 8
Okres półtrwania eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 8
Określenie farmakokinetyki (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej.
Dzień 8
Całkowity klirens całego ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej.
Dzień 8
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Dzień 8
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie jako terapia skojarzona.
Dzień 8
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 8
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej.
Dzień 8
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) środka przeciwmalarycznego podawanego doustnie w ramach terapii skojarzonej.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj