Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire, 13BP972
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte d’Ivoire, BP 173
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, BP 4560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Medicin: KAE609
orale kapsler administreret i kombination med KLU156
Andre navne:
  • Cipargamin
Medicin: KLU156
oral sækformulering (KAF156+LUM-SDF) administreret i kombination med cipargamin (KAE609)
Andre navne:
  • ganaplacid + lumefantrin faststof dispersionsformulering
Aktiv komparator: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Medicin: SoC (Coartem)
Standardbehandling
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerase kædereaktion (PCR) korrigeret adækvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 29
ACPR defineres som fravær af parasitemi på undersøgelsesdag 29 uanset aksillær temperatur, uden tidligere at have opfyldt nogen af kriterierne for tidlig behandlingssvigt (ETF) eller sen klinisk svigt (LCF) eller sen parasitologisk svigt (LPF).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitrensningstid (PCT)
Tidsramme: op til Dag 7
For at vurdere parasitrydningstiden (PCT) for oral antimalariabehandling sammenlignet med standardbehandlingen (SoC) hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria
op til Dag 7
PCR-ukorrigeret ACPR
Tidsramme: Dag 29
For at vurdere 28-dages helbredelsesraten for et antimalariemiddel administreret oral som kombinationsterapi versus standardbehandlingen hos deltagere med ukompliceret P. falciparum-malaria.
Dag 29
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetagningstid (AUClast)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsbehandling.
Dag 8
Tid til at opnå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariemiddel, der administreres oralt som kombinationsbehandling.
Dag 8
Total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8
Areal under koncentrations-tids kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 8
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for det antimalariamiddel, der administreres oralt som kombinationsterapi.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2026

Først opslået (Faktiske)

10. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner