Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, 13BP972
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte d'Ivoire, BP 173
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun, BP 242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabun, BP 1437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghana, VWJ6+8WF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Ahero, Kenia, 40100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, BP 4560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Arzneimittel: KAE609
orale Kapseln, die in Kombination mit KLU156 verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cipargamin
Arzneimittel: KLU156
orale Sachet-Formulierung (KAF156+LUM-SDF), die in Kombination mit Cipargamin (KAE609) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ganaplacide + Lumefantrin Feststoffdispersionsformulierung
Aktiver Komparator: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Arzneimittel: SoC (Coartem)
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte adäquate klinische und parasitologische Response (ACPR)
Zeitfenster: Tag 29
ACPR ist definiert als das Fehlen von Parasitämie am Studientag 29, unabhängig von der Achseltemperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen (ETF), ein spätes klinisches Versagen (LCF) oder ein spätes parasitologisches Versagen (LPF) erfüllt wurde.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasiten-Beseitigungszeit (PCT)
Zeitfenster: bis Tag 7
Zur Beurteilung der Parasitenbeseitigungszeit (PCT) des oralen Antimalariamittels im Vergleich zur Standardtherapie (SoC) bei Teilnehmern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
bis Tag 7
PCR-unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: Tag 29
Zur Bewertung der 28-Tage-Heilungsrate eines oral verabreichten Antimalariamittels als Kombinationstherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (AUClast)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 8
Um die Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie zu charakterisieren.
Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 8
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) des oral verabreichten Malariamittels als Kombinationstherapie.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren