Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim, 13BP972
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Costa do Marfim, BP 173
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Gabão
      • Lambaréné, Gabão, BP 242
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabão, BP 1437
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Gana
      • Kintampo, Gana, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Gana, VWJ6+8WF
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Quênia
      • Ahero, Quênia, 40100
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, BP 4560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Ainda não está recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Medicamento: KAE609
cápsulas orais administradas em combinação com KLU156
Outros nomes:
  • Cipargamin
Medicamento: KLU156
formulação de saquetas orais (KAF156+LUM-SDF) administrada em combinação com cipargamina (KAE609)
Outros nomes:
  • formulação de dispersão sólida de ganaplacida + lumefantrina
Comparador Ativo: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Medicamento: SoC (Coartem)
Padrão de Cuidados
Outros nomes:
  • Coartem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Dia 29
A ACPR é definida como a ausência de parasitemia no Dia de Estudo 29, independentemente da temperatura axilar, sem ter previamente preenchido qualquer um dos critérios de Falha Terapêutica Precoce (ETF) ou Falha Clínica Tardia (LCF) ou Falha Parasitológica Tardia (LPF).
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de eliminação do parasita (PCT)
Prazo: até ao Dia 7
Para avaliar o tempo de eliminação do parasita (PCT) do agente antimalárico oral versus o tratamento padrão (SoC) em participantes com malária não complicada por P. falciparum
até ao Dia 7
PCR não corrigido ACPR
Prazo: Dia 29
Para avaliar a taxa de cura aos 28 dias de um agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada versus o tratamento padrão em participantes com malária não complicada por P. falciparum.
Dia 29
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinatória.
Dia 8
Depuração corporal total (CL/F)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dia 8
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do agente antimalárico administrado por via oral como terapia combinada.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever