Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anti-malarial Agents in Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria (Cohort C2) (PLATINUM)

2026. szeptember 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-part, Multi-center PLATform Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Anti-malarial Agents Administered as Monotherapy and/or Combination Therapy IN Participants With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

This was Cohort C2 of the Platform study (NCT05750628) to evaluate the efficacy and safety of Cipargamin + KLU156 in participants with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The Cohort C2 of this Platfom study (NCT05750628) is the open-label, randomized, two-arm combination therapy evaluating a single oral dose of up to three anti-malarial agents as a loose combination vs. standard of care (SoC), Coartem in children aged 2 to <12 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nanoro, Burkina Faso, BP 18
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Côte D’I elefántcsont
      • Abidjan, Côte D’I elefántcsont, 13BP972
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Azaguié, Côte D’I elefántcsont, BP 173
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ghána
      • Kintampo, Ghána, 92037
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Navrongo, Ghána, VWJ6+8WF
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, BP 4560
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 101
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda, 10102
        • Még nincs toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male and female participants 2 to <12 years of age at screening.
  2. Participants must have acute uncomplicated P. falciparum malaria mono infection at screening confirmed by a parasite count between 1,000 to 150,000 asexual parasite count/μl of blood for P. falciparum.
  3. Participants must weigh at least 10 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with signs and symptoms of severe/complicated malaria at screening or mixed Plasmodium infection (i.e., infection with more than one malaria species) at screening
  2. Moderate to severe anemia, chronic hemoglobinopathy (Hemoglobin level < 8 g/dL), or known chronic underlying disease such as sickle cell disease at screening

  3. Known clinically significant liver disease (e.g., chronic hepatitis, liver cirrhosis (compensated or decompensated), history of hepatitis B or C, hepatitis A or B vaccination in the last 3 months, known gallbladder or bile duct disease, acute or chronic pancreatitis. Clinical or laboratory evidence of any of the following at screening:

    • AST/ALT > 3 x the upper limit of normal range (ULN), regardless of the level of total bilirubin
    • AST/ALT > 1.5 and ≤ 2 x ULN and total bilirubin is > ULN
    • Total bilirubin > 2 x ULN, regardless of the level of AST/ALT
  4. Any known/suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection at screening.

  5. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for patients participating in the study such as:

    • Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree AV block without a pacemaker
    • History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe.
    • Resting heart rate (physical exam or 12 lead ECG) < 50 bpm

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort C2: KLU156 + KAE609
KLU156 + KAE609 was administered orally with light meal.
Drog: KAE609
orális kapszulák, amelyeket KLU156-mal kombinálva adnak be
Más nevek:
  • Cipargamin
Drog: KLU156
orális tasakos készítmény (KAF156+LUM-SDF), amelyet cipargaminnal (KAE609) kombinálva adnak be
Más nevek:
  • ganaplacid + lumefantrin szilárd diszperziós formuláció
Aktív összehasonlító: Cohort C2: SoC (Artemether + lumefantrine)
Artemether + lumefantrine was administered orally as per label.
Drog: SoC (Coartem)
Standard of Care
Más nevek:
  • Coartem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polimeráz láncreakció (PCR) korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 29. nap
Az ACPR a 29. vizsgálati napon tapasztalt parasitaemia hiányaként definiálható, a hónalji hőmérséklettől függetlenül, anélkül, hogy korábban teljesítette volna a korai kezelési kudarc (ETF), a késői klinikai kudarc (LCF) vagy a késői parasitológiai kudarc (LPF) bármely kritériumát.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazita clearance idő (PCT)
Időkeret: a 7. napig
A parazita clearance idő (PCT) értékelése a szájön át adható antimalária szer és a standard kezelés (SoC) összehasonlításában, nem komplikált P. falciparum maláriában szenvedő résztvevőknél
a 7. napig
PCR-korrekció nélküli ACPR
Időkeret: 29. nap
A 28 napos gyógyulási arány értékelése érdekében egy szájádon át adagolt antimalária szer kombinációban történő alkalmazását hasonlítjuk össze a szokásos kezeléssel (SoC) olyan résztvevőknél, akik nem komplikált P. falciparum maláriában szenvednek.
29. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 8. nap
Az antimalária szer szájádon át kombinációs terápiaként beadott farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
8. nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 8. nap
Az antimalária szer száját adagolású kombinációs terápiában történő alkalmazásának farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
8. nap
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 8. nap
A maláriaellenes szer farmakokinetikájának (PK) jellemzése, amely kombinációs terápiaként adagolva szájúton keresztül.
8. nap
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 8. nap
Az antimalária szer perorális kombinációs terápiaként történő alkalmazásának farmakokinetikai (PK) jellemzésére.
8. nap
Teljes testtérfogat-klírencia (CL/F)
Időkeret: 8. nap
Az antimalária szer farmakokinetikájának (PK) jellemzése, amely kombinációs terápiaként kerül szájon át történő beadásra.
8. nap
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: 8. nap
Az orálisan kombinációterápiaként adott antimalária szer farmakokinetikájának (PK) jellemzésére.
8. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 8. nap
Az antimalária szer farmakokinetikájának (PK) jellemzése, amely kombinációs terápiaként adagolva szájon át.
8. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 8. nap
Az antimaláriás szer per os kombinációterápiában történő alkalmazása során a farmakokinetikai (PK) paramétereinek jellemzése.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CADPT13A12201_C2
  • 2022-004197-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel