Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
2026年9月15日 更新者:Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Janux Therapeutics, MD
- 電話番号:1-858-206-8471
- メール:PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
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JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
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実験的:Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
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JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠:2 years
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2 years
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Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
時間枠:2 years
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Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏功期間(DOR)
時間枠:2年まで
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
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2年まで
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レントゲン写真の無均衡生存(RPFS)
時間枠:最大2年
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最大2年
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Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
時間枠:Up to 2 years
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Up to 2 years
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Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
時間枠:Up to 2 years
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Up to 2 years
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Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
時間枠:Up to 2 years
|
Up to 2 years
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Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
時間枠:Up to 2 years
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Up to 2 years
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Prostate-specific antigen (PSA) response
時間枠:Up to 2 years
|
Up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月10日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月4日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSMA-013-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。