Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
2026. szeptember 15. frissítette: Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janux Therapeutics, MD
- Telefonszám: 1-858-206-8471
- E-mail: PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
|
Kísérleti: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Időkeret: 2 years
|
Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Prostate-specific antigen (PSA) response
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA-013-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .