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Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Janux Therapeutics

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

For Dose Escalation:

- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.

For Dose Expansion:

  • Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Prior solid organ transplant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
Experimental: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007. Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Periodo de tiempo: 2 years
Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Prostate-specific antigen (PSA) response
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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