Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
15. September 2026 aktualisiert von: Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: 1-858-206-8471
- E-Mail: PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
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Experimental: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
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JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Zeitfenster: 2 years
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Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
|
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
|
|
Radiologische progressionsfreies Überleben (RPFs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Zeitfenster: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Up to 2 years
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Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
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Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
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Prostate-specific antigen (PSA) response
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSMA-013-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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