Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)

15 september 2026 bijgewerkt door: Janux Therapeutics

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

For Dose Escalation:

- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.

For Dose Expansion:

  • Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
  • Adequate organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Prior solid organ transplant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
Geneesmiddel: JANX013
JANX013 will be administered via IV dosing.
Geneesmiddel: JANX007
JANX007 will be administered via IV dosing.
Geneesmiddel: JANX013
JANX013 will be administered via IV dosing
Geneesmiddel: JANX007
JANX007 will be administered via IV dosing
Experimenteel: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007. Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
Geneesmiddel: JANX013
JANX013 will be administered via IV dosing.
Geneesmiddel: JANX007
JANX007 will be administered via IV dosing.
Geneesmiddel: JANX013
JANX013 will be administered via IV dosing
Geneesmiddel: JANX007
JANX007 will be administered via IV dosing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Tijdsspanne: 2 years
Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years
Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years
Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years
Prostate-specific antigen (PSA) response
Tijdsspanne: Up to 2 years
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janux Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA-013-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren