Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
15 september 2026 uppdaterad av: Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: 1-858-206-8471
- E-post: PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
|
Experimentell: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Tidsram: 2 years
|
Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Prostate-specific antigen (PSA) response
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Första postat (Faktisk)
10 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA-013-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .