Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
2026年9月15日 更新者：Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janux Therapeutics, MD
- 电话号码：1-858-206-8471
- 邮箱：PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
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JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
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实验性的：Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
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JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
大体时间：2 years
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2 years
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Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
大体时间：2 years
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Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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放射学进展无生存（RPF）
大体时间：长达2年
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长达2年
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Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
大体时间：Up to 2 years
|
Up to 2 years
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Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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Prostate-specific antigen (PSA) response
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月10日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年9月4日
首次发布 (实际的)
2026年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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