Phase 1 Trial to Study JANX013 and JANX007 Combination in mCRPC (PSMA-013-001)
15. september 2026 opdateret af: Janux Therapeutics
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Study of JANX013 Combined With JANX007 in Participants With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
This study is a first-in human, Phase 1, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and the preliminary efficacy of JANX013 in combination with JANX007 in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: 1-858-206-8471
- E-mail: PSMA-013-001_ct.gov@januxrx.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Male participants ≥ 18 years of age at the time of signing informed consent
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
For Dose Escalation:
- Have received at least 1 novel ARPI (e.g., abiraterone acetate, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide) in any setting and have received at least 1 taxane regimen (in any setting), or who are medically unsuitable or have actively refused treatment with a taxane regimen.
For Dose Expansion:
- Must be in the first-line or second-line setting for mCRPC or metastatic androgen pathway modulation resistant disease and must have received 1 novel ARPI in any setting.
- Adequate organ function
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, any approved or investigational TCE, or any T-cell costimulatory agent
- Clinically significant cardiovascular disease
- Prior solid organ transplant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose Escalation
Participants receive JANX013 in combination with JANX007 administered at increasing dose levels per cohort
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
|
Eksperimentel: Dose Expansion
Participants receive JANX013 in combination with JANX007.
Participants will be dosed at levels previously declared tolerable.
|
JANX013 will be administered via IV dosing.
JANX007 will be administered via IV dosing.
JANX013 will be administered via IV dosing
JANX007 will be administered via IV dosing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of cytokine release syndrome (CRS)
Tidsramme: 2 years
|
Cytokine release syndrome (CRS) assessed according to ASTCT criteria.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Area under the curve from 0 to t of JANX013 and JANX007
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Maximum observed concentration of JANX013 and JANX007
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Time to maximum concentration of JANX013 and JANX007
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Number of participants who develop anti-drug antibodies (ADAs) against JANX013 and JANX007
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Prostate-specific antigen (PSA) response
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2026
Først opslået (Faktiske)
10. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSMA-013-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .