10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation
2026年9月8日 更新者：John Trahanas
Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation
The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.
Participants will:
- undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
- have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
- return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected
調査の概要
詳細な説明
This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant.
All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury.
Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Trahanas, MD
- 電話番号：615-343-9195
- メール：john.trahanas@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- John Trahanas, MD
- メール：john.trahanas@vumc.org
-
主任研究者：
- John Trahanas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Recipient Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Listed for heart transplantation
- Consented for the research study (signed Informed Consent Form)
Recipient Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
- Previous solid organ or bone marrow transplant
- Complex congenital etiology of heart failure
Donor Inclusion Criteria:
- Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.
Donor Exclusion Criteria:
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
- Donor hearts that have already been placed on ice
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
|
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport.
The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
時間枠：24 hours post-transplant
|
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
|
24 hours post-transplant
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
時間枠：24 hours postoperatively
|
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
Peak 24-hour lactate level
時間枠：24 hours postoperatively
|
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
|
24 hours postoperatively
|
|
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
時間枠：1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
|
Cardiac Index
時間枠：1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Cardiac Index
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月8日
最初の投稿 (実際)
2026年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 261005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。