Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation

8. september 2026 oppdatert av: John Trahanas

Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation

The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.

Participants will:

  • undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
  • have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
  • return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant. All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury. Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Trahanas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Recipient Inclusion Criteria:

  • Age >=18 years old
  • Listed for heart transplantation
  • Consented for the research study (signed Informed Consent Form)

Recipient Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
  • Previous solid organ or bone marrow transplant
  • Complex congenital etiology of heart failure

Donor Inclusion Criteria:

  • Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.

Donor Exclusion Criteria:

  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
  • Donor hearts that have already been placed on ice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
Enhet: 10 degree C Static Storage Cooler
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport. The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Tidsramme: 24 hours post-transplant
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
24 hours post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
24 hours postoperatively
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Tidsramme: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Cardiac Index
Tidsramme: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
Cardiac Index
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Trahanas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere