10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation
8. september 2026 opdateret af: John Trahanas
Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation
The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.
Participants will:
- undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
- have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
- return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant.
All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury.
Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Trahanas, MD
- Telefonnummer: 615-343-9195
- E-mail: john.trahanas@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- John Trahanas, MD
- E-mail: john.trahanas@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- John Trahanas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Recipient Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Listed for heart transplantation
- Consented for the research study (signed Informed Consent Form)
Recipient Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
- Previous solid organ or bone marrow transplant
- Complex congenital etiology of heart failure
Donor Inclusion Criteria:
- Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.
Donor Exclusion Criteria:
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
- Donor hearts that have already been placed on ice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
|
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport.
The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Tidsramme: 24 hours post-transplant
|
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
|
24 hours post-transplant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
Peak 24-hour lactate level
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
|
24 hours postoperatively
|
|
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Tidsramme: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
|
Cardiac Index
Tidsramme: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Cardiac Index
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2026
Først opslået (Faktiske)
14. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 261005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .