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10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation

8. September 2026 aktualisiert von: John Trahanas

Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation

The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.

Participants will:

  • undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
  • have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
  • return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant. All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury. Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Trahanas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Recipient Inclusion Criteria:

  • Age >=18 years old
  • Listed for heart transplantation
  • Consented for the research study (signed Informed Consent Form)

Recipient Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
  • Previous solid organ or bone marrow transplant
  • Complex congenital etiology of heart failure

Donor Inclusion Criteria:

  • Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.

Donor Exclusion Criteria:

  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
  • Donor hearts that have already been placed on ice

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
Gerät: 10 degree C Static Storage Cooler
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport. The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Zeitfenster: 24 hours post-transplant
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
24 hours post-transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
24 hours postoperatively
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Zeitfenster: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Cardiac Index
Zeitfenster: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
Cardiac Index
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Trahanas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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