10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation
8 september 2026 uppdaterad av: John Trahanas
Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation
The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.
Participants will:
- undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
- have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
- return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant.
All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury.
Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Trahanas, MD
- Telefonnummer: 615-343-9195
- E-post: john.trahanas@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- John Trahanas, MD
- E-post: john.trahanas@vumc.org
-
Huvudutredare:
- John Trahanas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Recipient Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Listed for heart transplantation
- Consented for the research study (signed Informed Consent Form)
Recipient Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
- Previous solid organ or bone marrow transplant
- Complex congenital etiology of heart failure
Donor Inclusion Criteria:
- Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.
Donor Exclusion Criteria:
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
- Donor hearts that have already been placed on ice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
|
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport.
The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Tidsram: 24 hours post-transplant
|
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
|
24 hours post-transplant
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Tidsram: 24 hours postoperatively
|
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
Peak 24-hour lactate level
Tidsram: 24 hours postoperatively
|
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
|
24 hours postoperatively
|
|
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Tidsram: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
|
Cardiac Index
Tidsram: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Cardiac Index
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Första postat (Faktisk)
14 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .