10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation
8 сентября 2026 г. обновлено: John Trahanas
Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation
The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.
Participants will:
- undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
- have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
- return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant.
All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury.
Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Trahanas, MD
- Номер телефона: 615-343-9195
- Электронная почта: john.trahanas@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- John Trahanas, MD
- Электронная почта: john.trahanas@vumc.org
-
Главный следователь:
- John Trahanas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Recipient Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Listed for heart transplantation
- Consented for the research study (signed Informed Consent Form)
Recipient Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
- Previous solid organ or bone marrow transplant
- Complex congenital etiology of heart failure
Donor Inclusion Criteria:
- Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.
Donor Exclusion Criteria:
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
- Donor hearts that have already been placed on ice
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
|
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport.
The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Временное ограничение: 24 hours post-transplant
|
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
|
24 hours post-transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
Peak 24-hour lactate level
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
|
24 hours postoperatively
|
|
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Временное ограничение: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
|
|
Cardiac Index
Временное ограничение: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Cardiac Index
|
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 261005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .