Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation

8 września 2026 zaktualizowane przez: John Trahanas

Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation

The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.

Participants will:

  • undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
  • have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
  • return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant. All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury. Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Trahanas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Recipient Inclusion Criteria:

  • Age >=18 years old
  • Listed for heart transplantation
  • Consented for the research study (signed Informed Consent Form)

Recipient Exclusion Criteria:

  • Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
  • Previous solid organ or bone marrow transplant
  • Complex congenital etiology of heart failure

Donor Inclusion Criteria:

  • Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.

Donor Exclusion Criteria:

  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
  • Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
  • Donor hearts that have already been placed on ice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
Urządzenie: 10 degree C Static Storage Cooler
The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport. The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
Ramy czasowe: 24 hours post-transplant
Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
24 hours post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
24 hours postoperatively
Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
Ramy czasowe: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
Cardiac Index
Ramy czasowe: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
Cardiac Index
1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Trahanas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj