10 Degree C Static Storage in Heart Transplantation
2026년 9월 8일 업데이트: John Trahanas
Feasibility Study of 10 Degree C Static Storage in Human Heart Transplantation
The goal of this clinical trial is to conduct a feasibility investigation evaluating the preliminary safety and effectiveness of using the X°Port Heart Preservation System (XHPS) for 10°C preservation in clinical heart transplantation.
Participants will:
- undergo a standard heart transplant, with a donor heart preserved and transported at 10°C using the XHPS.
- have data collected at key timepoints related to their recovery in the ICU and hospital
- return after discharge for standard follow-up appointments, with capture of standard data collected
연구 개요
상세 설명
This is a single-arm, prospective, open-label, single-center clinical study enrolling patients requiring a heart transplant.
All hearts will be preserved with the X°Port Heart Preservation System (XHPS) using 10°C preservation, above freezing but below physiological levels, to slow metabolic activity while minimizing cellular injury.
Traditional organ preservation involves preservation with ice at temperatures near or below 4°C.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Trahanas, MD
- 전화번호: 615-343-9195
- 이메일: john.trahanas@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- John Trahanas, MD
- 이메일: john.trahanas@vumc.org
-
수석 연구원:
- John Trahanas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Recipient Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Listed for heart transplantation
- Consented for the research study (signed Informed Consent Form)
Recipient Exclusion Criteria:
- Multi-organ transplant (i.e., heart-liver, heart-kidney, heart-lung)
- Previous solid organ or bone marrow transplant
- Complex congenital etiology of heart failure
Donor Inclusion Criteria:
- Donation after brain death or donation after circulatory death heart donors
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a primary match offer prior to organ procurement will be eligible.
Donor Exclusion Criteria:
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a backup offer
- Donor hearts that have been allocated to VUMC as a post-procurement offer
- Donor hearts that have already been placed on ice
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Subjects Requiring Heart a Transplant
Intervention: 10° C Heart Preservation
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The X°Port HPS (Heart Preservation System) is a portable, insulated device designed to maintain donor hearts at an optimal preservation temperature (4°C to 10°C) during static cold storage and transport.
The system uses pre-conditioned cooling packs arranged in both the base and lid compartments to create a sub-normothermic thermal environment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evidence of severe primary graft dysfunction (PGD)
기간: 24 hours post-transplant
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Evidence of severe PGD, as defined by the International Society of Heart and Lung Transplantation 2014 Consensus Document
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24 hours post-transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The need for venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support
기간: 24 hours postoperatively
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Subject requires venoarterial ECMO support within the first 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Peak 24-hour lactate level
기간: 24 hours postoperatively
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Peak 24-hour lactate level (millimoles/Liter)
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24 hours postoperatively
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Calculated vasoactive inotrope score (VIS)
기간: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
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Calculated VIS, which includes the following pressor medications: dobutamine, dopamine, milrinone, epinephrine, norepinephrine and vasopressin (in micrograms/kilogram/minute, except vasopressin in Units/kilogram/minute)
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1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time
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Cardiac Index
기간: 1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
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Cardiac Index
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1) immediately postoperatively, upon arrival to the intensive care unit (ICU) and 2) at 24 hours and 3) at 72 hours from anesthesia stop time, if collected
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 261005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared due to institutional policies and the need to protect participant confidentiality
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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