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Phase 2/3 Efficacy and Safety of PP405 in Adult Males (AWAKEN)

2026年10月26日 更新者：Pelage Pharmaceuticals, Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2/3 Study to Assess Efficacy and Long-Term Safety of PP405 in Adult Males With Androgenetic Alopecia

The study is designed to validate efficacy and long term safety of PP405.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Participants will initially be randomized 1:1 to PP405 or vehicle and complete a 24 week double blinded treatment period. At Week 24, the PP405 group will continue PP405 treatment, and the vehicle group will be re-randomized 1:1 to PP405 or vehicle for the double-blind long term safety extension period through study week 52.

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • AllerVie Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • 募集
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • まだ募集していません
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center/Hull Dermatology P.A.
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • まだ募集していません
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • 募集
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • まだ募集していません
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • まだ募集していません
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • TCR Medical Corporation
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91230
        • 募集
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Skin Care Research, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • Skin Research Institute, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • DelRicht Research (Experience Dermatology)
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • まだ募集していません
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • まだ募集していません
        • Ada West Research
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • まだ募集していません
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • 募集
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • まだ募集していません
        • Equity Medical
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • まだ募集していません
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • DelRicht Research @LA Dermatology Associates
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • まだ募集していません
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • まだ募集していません
        • Great Lakes Research Group Inc.
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • 募集
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Wildwood、Missouri、アメリカ、63040
        • 募集
        • DelRicht Research (Town Center Dermatology)
    • New York
      • New City、New York、アメリカ、10956
        • まだ募集していません
        • The Skin Center Dermatology Group
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • Equity Medical, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Marc Avram, MD Office
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical
      • Woodbury、New York、アメリカ、11797
        • 募集
        • Vitality Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • まだ募集していません
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • まだ募集していません
        • Bexley Dermatology Research/Dermatologists of Southwestern Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、441512
        • 募集
        • Optima Research Boardman
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • まだ募集していません
        • Dermatologists of Southwest Ohio, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • まだ募集していません
        • NW Dermatology Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • 募集
        • DelRicht Research @Mt Pleasant Dermatology
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • 募集
        • AMR Clinical - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • まだ募集していません
        • International Clinical Research
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • 募集
        • Delricht Research (Harpeth Valley Dermatology)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • 募集
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • まだ募集していません
        • DelRicht Research @Lockhart Matter Dermatology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • 募集
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • 募集
        • Texas Dermatology & Laser Specialists
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • まだ募集していません
        • Stryde Consulting, LLC
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 募集
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Forest、Virginia、アメリカ、24551
        • 募集
        • Eurofins CRL Cosmetic LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • まだ募集していません
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • カナダ
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C1X3
        • まだ募集していません
        • Medicor Research, Inc
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J7W5
        • まだ募集していません
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
        • まだ募集していません
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B1L1
        • まだ募集していません
        • York Dermatology Clinic & Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X2V1
        • 募集
        • Innovaderm Research Inc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G1X9
        • まだ募集していません
        • Centre de Recherche Saint-Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males (assigned at birth) aged 18 to 55 years, inclusive at time of consent.
  2. Able and willing to provide written informed consent
  3. Must have been experiencing Androgenetic Alopecia (AGA) for at least 6 months prior to screening.
  4. Have a modified Norwood-Hamilton score of Type IV or Type V
  5. Agree to comply with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.
  2. Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.
  3. Use of excluded medications and procedures as specified in protocol.
  4. Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.
  5. Any disease or medical condition that, in the opinion of the Investigator, would prevent the subject from participating in the study or might confound study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PP405 0.05% Topical Gel

PP405 applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then continuing PP405 from Week 24 to Week 52.
薬：PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

他の名前：
  • PP405
プラセボコンパレーター：Vehicle Topical Gel

Vehicle applied to the scalp from Day 1 to Week 24; then re-randomized 1:1 to receive either PP405 or vehicle QD from Week 24 to Week 52
薬：PP405 0.05% Topical Gel

Medicated topical gel containing PP405 0.05%

他の名前：
  • PP405
薬：Vehicle Topical Gel

Topical gel

他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in non-vellus target area hair count
時間枠：Week 24

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
時間枠：Week 24

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 24
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
時間枠：week 24

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 24
Change from baseline in non-vellus target area hair count
時間枠：Week 12

Change from baseline in non-vellus target area hair count (nvTAHC) at the vertex
Week 12
Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage
時間枠：Week 12

Change from baseline in the Participant Assessment of Scalp Coverage (PASC), where higher scores correspond to greater coverage
Week 12
≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
時間枠：week 12

Proportion of participants with ≥20% increase from baseline in non-vellus target area hair count
week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pelage Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Christina Weng、Pelagepharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月9日

最初の投稿 (実際)

2026年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP405-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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